人民網(wǎng)北京3月31日電 國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第650號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）�！稐l例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系到人民群眾身體健康、生命安全和生活質(zhì)量。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等行為、加強(qiáng)醫(yī)療器械管理、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用，但在實(shí)施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的情形，例如分類管理制度不夠完善、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任比較原則、監(jiān)管力度不足、法律責(zé)任過于籠統(tǒng)等。此次修訂，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面作了較大修改。

修訂后的《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。

《條例》通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段；同時，強(qiáng)化了食品藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范了監(jiān)管行為。

在法律責(zé)任方面，《條例》通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

《 人民日報(bào) 》（ 2014年04月01日 01 版）