新舊條例對比 整理/記者陳海波 制表/記者袁昕

從針筒、口罩，到心臟支架、基因測序設備，醫(yī)療器械被視為藥品和臨床醫(yī)學外，關乎人類健康的第三大要素，其質(zhì)量安全和技術進步意義重大。

3月31日，國務院法制辦和國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相對於14年前的舊條例，醫(yī)療器械的監(jiān)管如何在更有效率的同時，又能推動產(chǎn)品創(chuàng)新呢？

寬嚴有別：一邊“加壓”，一邊“鬆綁”

新條例的一個重要原則是分類管理，按照風險從低到高，將醫(yī)療器械分為一、二、三類進行差異化管理。

國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江解釋說，醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，且產(chǎn)品風險差異大。因此，不能“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。

事實上，分類管理在2000年開始施行的舊條例中已有強調(diào)，但並未充分地體現(xiàn)差異化?！皩σ恍└唢L險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負擔較重?！蓖跽窠f，新條例對寬嚴有別的差異化更加明確，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。

比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準，實行注冊管理，修訂版則明確一類醫(yī)療器械產(chǎn)品隻需備案，二、三類分別由省級和國家食藥監(jiān)部門注冊管理。在經(jīng)營方面，一類醫(yī)療器械由舊版中的備案管理改為完全放開，既不需備案，也不需許可﹔二類醫(yī)療器械則由許可管理改為備案管理。

不過，備案並不是降低門檻。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛強調(diào)，備案方式要求注冊申請人和備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應的質(zhì)量管理體系，並且要保持有效的正常運轉(zhuǎn)，並沒有降低對備案人的任何要求。

王振江認為，這種管放結合的監(jiān)管方式，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術力量用於高風險產(chǎn)品的監(jiān)管上﹔同時，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“鬆綁”，有利於促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。

鼓勵創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可

除了管放結合的差異化監(jiān)管之外，新條例還在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面做了重大調(diào)整，提高新產(chǎn)品的上市速度，特別是對於那些處於研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新性產(chǎn)品而言。

按照舊條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可証，才能進行產(chǎn)品注冊申請?！半m然這在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性?！笔乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏說。

他指出，與原來“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的監(jiān)管模式相反，新《條例》明確了醫(yī)療器械實行“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品設計研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關要求等前提下，不需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可証，即可直接申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品﹔在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊証的情況下，再申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

“這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。”童敏說。

預警防范：監(jiān)測不良事件，實施召回

在上市前，推進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代﹔在上市后，新條例還將對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施再評價，監(jiān)測不良事件，並實施召回。

“這次新條例中，專門設立了‘不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回’一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。” 童敏說，“我個人感到這是新條例的一個亮點?！?/p>

童敏認為，實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利於預警和防范產(chǎn)品風險。監(jiān)管部門根據(jù)不良反應監(jiān)測中心收到相關不良事件報告情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。同時，有利於使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如食藥監(jiān)總局曾根據(jù)不良事件報告，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊証。而召回制度確保了對市場上的缺陷產(chǎn)品及時召回並加以控制。

“這既保障了公眾用械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展?！彼麖娬{(diào)說。（記者 陳海波）

醫(yī)療器械的分類

第一類，通過常規(guī)管理足以保証其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、外科手術刀、採血筆等。

第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、B超、X線拍片機、助聽器等。

第三類，植入人體的醫(yī)療器械﹔用於支持、維持生命的醫(yī)療器械﹔對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如一次性注射器、骨針、節(jié)育環(huán)、透析機、血管支架等。